进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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