生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 什么是LDT？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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