申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论