注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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