配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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