牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 什么是合格的研究者？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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