《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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