脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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