第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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