生物药物的研究开发过程一般有以下三个阶段。
一、制订研究计划和制备新化合物阶段
这一阶段是调查研究，收集资料，整理文献，制定计划进行实验和制备供筛选化合物(生物药物供筛选的化合物包括从天然资源获得的化合物和以生物技术手段获得的化合物)。此阶段研究主要是为筛选和进行实验室研究提供物质基础。
二、筛选和临床前研究阶段
首先进行药效学的药理筛选，通常用实验动物模型进行筛选，也可以通过药效学靶标进行分子水平或细胞水平筛选，然后再用动物模型进行体内筛选，筛选时应尽量缩短动物模型和临床病理作用之间的差距。生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。
三、临床试验研究阶段
新药临床试验是指对其临床疗效和安全性作出评价，通过各期临床试验，对新药作出能否上市的结论。所以临床试验是新药评价的关键阶段，是对新药实际应用价值的最终验证。
