对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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