对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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什么是“审计追踪”

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 如何做好内审工作

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 认证认可有什么区别

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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