如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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什么是“审计追踪”

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 认证认可有什么区别

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 如何做好内审工作

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 SABER认证流程是什么

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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