在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 什么是质量体系审核？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 如何做好内审工作

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 认证认可有什么区别

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