医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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什么是抽样系统？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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