重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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