国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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