一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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