如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 饮用水是否需要质检

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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