​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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