采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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