连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

1844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

2586 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

420 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

4747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的合格证明是什么？

569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

1753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品应如何命名？

1678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论