阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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企业是否需要备案参比制剂？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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