医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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