注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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如何进行验证？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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COC认证标签要求?

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出口哪些国家需要做COC认证？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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