BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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印度AIS认证流程？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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什么是AEC-Q认证？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 如何选择起始物料？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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