对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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ISO9000和ISO9001有什么区别？

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什么是临床试验？

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MSA的目的是什么？

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检定与校准定义是什么？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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CE认证中自我声明是什么?

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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