第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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