有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 如何临床试验设计？

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