薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2018-11-19 09:35 发起了提问
洁净车间
问答 清场和清洁的区别是什么？
冒牌货: 洁是针对局部，或者说是对某设备设施进行的清洗消毒过程，具有特定目标性，包括选用怎样的方法，怎样的步骤，消毒剂怎样使用和更换等，这些都是经过验证证明可行的；而清场是整个环境的彻底清洁，是指各设备设施管路记录等总体清洁规整；总体上讲，清场包括清洁。 至于大清场小清场，间隔周期，方法或者说规程，这些都是每...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-16 12:47 发起了提问
偏差
问答 什么是偏差处理？
多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。  需要评估是否影响产品  产品的质量  产品的安全  有效性  纯度  有关法律法规 《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...
薛定谔的龙猫 在 2018-10-24 23:25 发起了提问
计量校准
问答 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据
加菲:   仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...
薛定谔的龙猫 在 2018-10-10 10:02 发起了提问
QSR820 医疗器械
问答 什么是DHR？
打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...
薛定谔的龙猫 在 2018-09-11 14:22 发起了提问
检验测试
问答 COA品质检验报告是什么?
打豆豆: 是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告。 COA其实就是厂里质量部门出的检验报告，这份报告需要有质量部门包括检验员、审核人、负责人的签字，是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告，也就是把厂里的内部控制标准和本批产品的结果罗列出来就可以了。
薛定谔的龙猫 在 2018-09-11 14:01 发起了提问
药品研发
问答 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？
打豆豆: 在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是因为实际的长期留样稳定性研究结果最具有说...
薛定谔的龙猫 在 2018-09-11 09:28 发起了提问
计量校准
问答 ku是什么单位
打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。       1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...
薛定谔的龙猫 在 2018-09-06 13:04 发起了提问
药品研发
问答 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
风清飞扬: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
薛定谔的龙猫 在 2018-09-06 13:00 发起了提问
药品研发
问答 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？
风清飞扬: 改变国内生产药品制剂的原料药产地，属《药品注册管理办法》附件4变更事项34，是在省局备案的补充申请事项；然而，原料药来源变更与产地变更的内涵不同，原料药来源变更虽未列入附件4的变更事项，但是，其变更后可能因不同供应商生产的同一原料药所采用的生产工艺、使用的试剂和溶剂等的不同，导致终产品中的杂质种类和...
薛定谔的龙猫 在 2018-09-06 12:59 发起了提问
药品研发
问答 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？
风清飞扬: 不同生产企业的胶囊壳质量还是存在一定差异的，一些普通胶囊壳给药后在体内无法崩解；还有一些肠溶胶囊壳贮藏中囊壳破裂，无法使药物到达肠道释放。因此，变更胶囊壳供货来源时需注意对不同来源的胶囊壳质量进行认真考察，其变更研究工作可参照处方II类变更中变更辅料型号、级别的内容进行。 需要注意的是，如采用国外...
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