ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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计量工作的基本要求是什么?

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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PPAP过程要求是什么？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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