化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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