一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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