按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 什么是新药？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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