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哪托来了
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哪托来了
在 2020-05-21 18:23 发起了提问
检验测试
计量校准
问答
如何及时有效的实施可靠性(信赖性)测试
呵呵呵
:
关于及时性的建议可靠性试验的一大特点就是耗时长。所以在保证按要求实施的前提下,时间的统筹安排比较重要。1. 合理策划,先看看那些试验条件是相同的可以一起做,集中在一起把相同的试验给做了,在分别做测试条件不同的试验。2. 如果对自己的产品有信心,测试要求低的可以按要求高的来做。这样可以多个产品一起做,...
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哪托来了
在 2020-05-07 00:02 发起了提问
MDR
问答
MDR法规中合格评定程序的要求
LX3345680188
:
说明附录IX QMS+技术文件 - Chapter I: 质量管理体系 - Chapter II: 技术文件评审 ...
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哪托来了
在 2019-12-09 15:08 发起了提问
方法工具
问答
Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别,怎么使用
LX3345680188
:
Cp、Cpk 和 Pp、Ppk的区别是什么?这是个质量过程控制领域反复被问及的话题。它们的区别不仅仅是公式上的不同,能否起到预测过程水平才是它们本质的区别!很多人把Cp、Cpk、Pp、Ppk统一叫做过程能力指数。这种叫法是有误导性的。实际上能力指数是指Cp、Cpk,英文表示为Capability I...
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哪托来了
在 2019-11-18 23:07 发起了提问
医疗器械
国际注册
问答
澳大利亚TGA医疗器械的注册流程?
呵呵呵
:
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哪托来了
在 2019-11-18 23:06 发起了提问
医疗器械
质量机构
问答
澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的?
呵呵呵
:
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类...
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哪托来了
在 2019-11-18 23:00 发起了提问
质量机构
问答
澳大利亚TGA是什么机构?
呵呵呵
:
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...
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哪托来了
在 2019-11-18 22:43 发起了提问
医疗器械
国内注册
问答
第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
呵呵呵
:
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哪托来了
在 2019-09-07 13:13 发起了提问
空调净化系统
问答
空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么
pzbp666
:
1,漏光检测法:检测应采用有一定强度的安全光源,手持移动光源不低于100W带保护罩的低压照明灯,或其他低压光源。系统风管漏光检测时,光源可置于风管内侧或外侧,但其相对侧应为暗黑环境,检测光源应沿着被检测接口部位与接缝做缓慢移动,在另一侧进行观察,当发现有光线射出,则说明查到明显漏光处,并应做好记录。...
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哪托来了
在 2019-07-31 16:19 发起了提问
偏差
问答
偏差管理有哪些?
加菲
:
产品污染和交叉污染-例如产品中引入了外来杂质;人员偏差-调换岗位时未经培训考核即上岗;设备仪器故障:生产中设备故障停机(故障停机应该具体问题具体分析,如果有对应的解决方法,则不应该一概而论是偏差),仪表超出校准有效期;物料偏差:使用原辅料,包装材料时发现异常情况; 生产工艺偏差:工艺参数超...
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哪托来了
在 2019-07-31 16:18 发起了提问
偏差
问答
偏差分类有什么要求
加菲
:
WHO对于不同分级的偏差报告要求是不同的。Minor Deviation一般偏差1.Skip of FEFO principle (first expired-first out) in raw material handling.没有按照物料的先进先出原则发放原辅料;点评:违反先进先出的原则更多影...
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