第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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