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多多猪
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多多猪
在 2019-07-03 13:59 发起了提问
清洁验证
问答
共用产品线生产,只有部分工器具共用,比如灌装有两套模具,罐子不共用,一些其他器具共用,在限度计算时,及取样时,需要分开考虑不共用的罐子部分吗?
风清飞扬
:
建议分开考虑,专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染,仅需要考虑降解物和微生物水平;罐体类密封设备一般采用淋洗法取样
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多多猪
在 2019-07-03 13:59 发起了提问
清洁验证
问答
用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时,其残留物限度按那种方法确定合适?
风清飞扬
:
可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变,有多种方式可进行参考:1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度;2、淋洗取样过程中减少淋洗量;3、通过技术处理,对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考:PDA TR29清洁验证考虑要点
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多多猪
在 2019-07-03 13:58 发起了提问
清洁验证
问答
外用制剂的共线清洁验证(含有难清洁的凡士林)是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算?
风清飞扬
:
凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用,经皮吸收,一般日治疗量没有太多限制,按常规算法接受限度偏严格,清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产,只检微生物。
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多多猪
在 2019-07-03 13:58 发起了提问
清洁验证
问答
验证时可接受标准如按法规标准制定,验证结果超过警戒限,验证结果如何判定?
风清飞扬
:
其余产品清洁确认时限度应按后续产品重新计算,在线清洁最后淋洗水量应参考研发数据进行计算。验证结果如果超过警戒线,需要进行原因调查分析,确认不是清洁方法造成时,验证仍然可以通过。
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多多猪
在 2019-07-03 13:58 发起了提问
清洁验证
问答
清洁验证状态维持需要检测化学残留吗?
风清飞扬
:
清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段,对于日常监测的项目,可以经过具体情况评估后制定。
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多多猪
在 2019-07-03 13:58 发起了提问
清洁验证
问答
清洁验证残留怎么做罐的含量残留,怎样确定限度和方法?
风清飞扬
:
清洁验证残留限度参考指南中的公式进行计算,限度计算不需要考虑设备的形状或形式,取样方法需要考虑设备的特征,罐的取样一般采用淋洗法取样。参考:PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validat...
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多多猪
在 2019-07-03 13:57 发起了提问
清洁验证
问答
周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定?
风清飞扬
:
专用设备仅用于生产一种产品,药物所含活性成分API相同,对产品间交叉污染影响显著减少,但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考:PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...
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多多猪
在 2019-07-03 13:57 发起了提问
清洁验证
问答
清洁验证需要按品种做,还是按设备做,如果按产品,如何制定限度?
风清飞扬
:
清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用,两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多,审计时容易被置疑挑战,建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中,生产线公用设备面积是在分母中,因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和,而按设备实施时面积为单台设备面积,结果会...
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多多猪
在 2019-07-03 13:56 发起了提问
清洁验证
问答
清洁验证中涉及到清洁剂的话,清洁剂残留限度怎么计算?
风清飞扬
:
清洁验证中选用清洁剂应尽可能采用成分比较单一,成分明确的,尽量避开指南中规定的一类、二类溶剂,选用挥发性好的三类溶剂,残留计算应按ICH Q3C规定进行计算。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍,可进行查阅。参考:ICH Q3C (R6)
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多多猪
在 2019-07-03 13:56 发起了提问
清洁验证
问答
清洁验证中,PDE值中的F1到F5的值怎么确定?
风清飞扬
:
PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5),F1到F5为一系列的系数,可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍,可进行查阅。参考:ICH Q3C (R6)
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