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cyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 23:02 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

cyxwvoarn: 医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征...

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:00 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

zxcvn123: 连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状...

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:00 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

zxcvn123: 电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

zxcvn123: 注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性...

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

zxcvn123: 产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

zxcvn123: 从问题描述看，该类控制程序属于内嵌式软件。针对内嵌式软件的检验，按照《软件注册审查指导原则》的要求，申请人可以自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检...

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

zxcvn123: HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:54 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

zxcvn123: 如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种对比。

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:52 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检...

cyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 22:49 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 问答每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

cyxwvoarn: （1）不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。　　（2）建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的...

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:46 医疗器械技术评审: 问答注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

zxcvn123: （1）该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。（2）如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。（3）根据咨询...

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:46 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

zxcvn123: 可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试...

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:45 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检...

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