临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 什么是接触漏电流?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 什么是测电介质强度？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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