医疗器械技术评审

(一)负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作;负责进口第一类医疗器械产品备案工作。(二)参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审... View details>

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【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问:活检针产品如结构设计和取样原理不同,能否划分为同一注册单元?答:参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》,如产品结构设计和取样原理不同,建议申请人划分为不同注册单元。例如:手动式活检...
激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收,这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素(如文身)。通过光热、光机械、光刺激效应,这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)(文末附资料)有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)
一、前言全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无害,对实施输注的医护人员不带来任何可避免的危险,废弃物不对社会造成危害...

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