安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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8月14日,市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》,详情如下:2023年上半年,全国市场监管部门坚持以问题为导向,完成食品安全监督抽检2921763批次,依据有关食品安全国家标准等...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:       Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格...
1、Cpk是过程能力指数,而 Ppk是过程性能指数;两者差别,前者在过程稳定前提下计算得到的;主要由普通原因引起变差引起的;后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看,这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续...
使用minitab软件建立正交试验,本文使用minitab17。1、正交试验2、根据自己的实验选择水平数和因子数,并选定一个正交表,本表建立的为三因子三水平的试验3、得到正交表4、填写实验结果5、进行正交分析得到分析结果6、方差分析选择响应...
内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...
本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...
FDA
软件配置管理定义SCM(Software Configuration Management,软件配置管理)是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更,而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...
第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248:确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...
GMP
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)  为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查,进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...
关于体外诊断试剂的临床监查方面,现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称规范 第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂)。《规范》第四十四条 申办者应当与临...
1.问:关于MDR第2(64)条,什么是“器械特性或性能的故障或恶化”?答:可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问:什么是“不良副作用”?如何在警戒系统内报告?答:MDR下的“不良副作用...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
FDA热原内毒素测试问答指南中英解读*************************************FDA热原内毒素测试问答指南中英解读分享密码:2z0mfh
目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...
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