加菲 回复了问题 2018-09-29 12:48

研发测试 审计认证 实验室

问答 完整的实验室内审流程如何设计

加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46

质量活动 审计认证

问答 管理评审和内审有什么区别？

加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与；   2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等；   3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-09-29 12:44

审计认证

问答 如何做好内审工作

加菲: 内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。 一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划     一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-09-29 12:18

质量活动

问答 应该如何提高一线员工的质量意识？

加菲: 先需要搞清楚是什么决定员工质量意识，才能着手提高员工质量意识。   质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解的程度，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。换句话说：所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求。并且，整个生产流程严格遵照企业生产流程的管理规定...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2018-09-28 13:00

食品

问答 什么是食品的交叉污染，如何预防

小懒虫:  交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害：        在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2018-09-28 12:49

植入性医疗器械

问答 什么是植入医疗器械？

小懒虫:  所谓植入医疗器械，一般是指借助手术全部或部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。       植入性医疗器械种类较多，按材料属性可分为：金属材料、高分子材料、陶瓷材料、复合材料、生物衍生材料、可降解生...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2018-09-26 12:41

食品 验证确认

问答 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-09-19 23:59

计量校准

问答 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

多多猪: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-09-19 12:33

清洁验证 法规

问答 法规对清洁验证有哪些要求？

风清飞扬: 2010版GMP的要求（WHOGMP）： 第七章确认与验证 第一百四十三条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第五章设备 第二节...

赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-09-18 10:09

GMP

问答 什么是GMP？

多多猪: “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范” ，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。《保健食品注册管理办法》己实施， 最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理， 在保健品生产行业引入了 GMP认证制度。新“管理办法”明...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 发起了提问 2018-09-15 11:38

汽车制造 审计认证

问答 什么 PCPA 评审?

什么 PCPA 评审?:

关注问题 2  0  0 评论

似水流年 回复了问题 2018-09-13 13:00

质量活动

问答 质量控制都包含哪些内容？

似水流年:  ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-09-12 12:58

计量校准

问答 烧杯算计量器具么？

加菲: 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。 测量仪器又叫做计量器具 定义是：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。   烧杯不是计量器具，有的时候还要看大家的习惯。在JJG196-2006《常用玻璃量器中》中有滴定管、吸...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆 回复了问题 2018-09-12 12:55

药品研发

问答 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

打豆豆: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-09-12 12:47

检验测试 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。 之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。

赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复