开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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如何做真实世界研究(RWS)?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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