用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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热原同细菌内毒素是否等同

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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