灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 验证的定义有哪些？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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