在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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如何将试验用药品发给受试者？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 试验中如何采集血样？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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