新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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谁需要做AEC-Q认证？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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