纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 这是什么菌落呢

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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