纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 传代菌种怎么保存

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 什么是LRV

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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