YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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